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治験計画の立案
開発主である製薬メーカーが各機関や対象となる病気の専門医などに意見を聞きながら、 どの様に治験を進めていくか計画を立て、厚生労働省に治験実施の申請を提出致します。
実施医療機関の選定
治験を行うにふさわしい医師（治験責任医師）やスタッフ（CRC）がいて、 治験で必要な検査等が行える医療機器を所有してる施設を選定し、製薬会社から医療機関へ治験実施の依頼をします。
※実施施設は一般診療を行ってる病院やクリニックが一般的です。
※CRCとは、「Clinical Research Coordinator」の略で、治験責任医師の業務をサポートする役割があります。
治療実施の体制構築
治験を実施する病院は、医師以外に医療以外の専門家や一般の方も参加した委員会（IRB）を設置し、治験に関する様々な審査を行います。 また院内では、医師を中心としたチームが組まれ、治験に臨みます。
被験者募集
（治験にご協力頂ける方々を”被験者”又は”ボランティア”と呼びます）
医師からの紹介以外に、新聞広告やインターネット（大学や製薬会社のホームページ、ボランティアバンクなど）でも治験情報が提供され、参加者を募ります。また、この募集 広告には規制があり、治験で使用される薬（治験薬）や実施施設（病院）に関して詳細な情報を開示する事が出来ません。
治験の開始
治験を担当する医師から治験に関する詳しい説明があり、その後診察や検査を受け、治験の参加基準に合うかどうかを確認します。 医師の判断で参加出来ると言われた場合でも、参加される方の自由意思のもと参加するかどうかを決めます。
参加後は、スケジュールに沿って入院や通院をして、診察や検査を受けて頂きます。
医療機関側は、定期的に委員会を開催し、安全性などに関して審査します。
製薬会社は、治験が計画通り正しく行われているかを継続的に点検します。
治験終了
製薬会社がデータをまとめ、薬として認めてもらう為に、厚生労働省へ申請します。
厚生労働省の関係機関では、提出されたデータや治験をどの様に行ったかなどについて専門家が評価し、1つの薬として認められた場合には、発売が許可されます。
