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【薬剤師】業界情報薬のエキスパートの"専門薬剤師"も驚き!海外でフツーに販売されているトンデモ薬とは!?

2015年9月17日:

日本の認可薬は国が安全性を保証していますが、欧米や途上国における認可薬は国は安全性を保証していません。つまり、薬の安全性を保証している日本は、海外から比べると特殊であり、認可されるには厳しい審査があるのです。

そのため海外で認可され普通に販売されている薬でも、日本では未承認とされている薬が数多くあります。そのような薬のことを「未承認薬」といいますが、大きく3つの種類に分けられます。未承認薬についてご紹介していきます。

未承認薬にもいろんな種類が
薬剤師としてどう考えますか?

一つめは、"世界中のどの国でも承認されていない開発途上にある医薬品の候補で、人を対象とした臨床試験や基礎研究が十分に行われていないもの"。二つめは、"外国(米国や欧州)で承認されているが日本では薬事上の承認がないもの"。三つめは、"日本でも薬事上の承認を得て流通しているが疾患によっては承認がなく治療につかえないもの(適応外使用と呼ばれるものもあります)"。※以上、がん情報サービス「未承認薬について」を参照。

一つめの未承認薬は、まだ「薬」として仕上がってはいないものですから入手不可能なため特に問題はありませんが、二つめの未承認薬は海外で販売されているため、海外から個人輸入することが可能です。当然リスクのある薬になりますので、取り扱いには慎重になる必要があります。薬剤師として「未承認薬」について知っておくことも、場合によっては必要なのかもしれません。

ドラッグ・ラグ問題
未承認薬の使用は是か非か?


ここでいう未承認薬は先にご紹介した二つめの、「海外で認可されており、日本では認可されていない薬」のことを指します。他国で販売された薬が自国で販売されるまでの平均期間は、フランスが2.2年、ドイツが1.4年、イギリスが1.3年、アメリカが1.2年となっています。この年数は長いと思われますか? 短いと思われますか? 実は日本は4.7年といわれていて、先進国の中でもかなり時間がかかっていることがわかります。これを「ドラッグ・ラグ」といいます。

しかもこれは2007年の統計で、2004年の統計では日本は3.9年となっており、1年近く伸びたことになります。逆にフランスは2.5年、ドイツは1.7年、イギリスとアメリカは1.4年で、他国ではドラッグ・ラグが短くなっているのに対し、日本だけが遅れをとっているともいえるのです。これは、日本での開発着手や申請が欧米よりも遅いこと、外国と日本では人種や環境などが違うため日本国内での臨床試験を十分行わなくてはいけないという理由があります。国内での臨床試験は重要ですが、一方で未承認薬が使えないことで治療機会を失ってしまう可能性があることも否めません。現在は厚生労働省が、このドラッグ・ラグ解消のための対策をとっています。

未承認薬は使える?使えない?
専門薬剤師が考える「トンデモ薬」とは

日本のドラッグ・ラグ問題を考えると、未承認薬が「とんでもない薬」なのかどうかは判別が難しいところかもしれません。未承認薬については厚生労働省からの委託を受け、Pmda(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)がデータベースの作成・管理を行っています。現在、2015年8月17日に更新されたデータベースが最新版で、だれでも閲覧することが可能です。これらの薬が「とんでもない」のかどうかは、薬剤師のあなたの目でチェックしてみませんか?

また厚生労働省のホームページでは、未承認薬の中で「企業に開発の要請を行った医薬品」や「開発企業を募集する医薬品」の一覧も掲載しています。2015年8月21日現在は、企業に開発の要請を行った医薬品は167種類、開発企業を募集する医薬品は20種類あります。未承認薬やドラッグ・ラグについて、薬剤師という立場から一度考えてみてはいかがでしょうか。

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