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【治験】業界情報治験中はNG!治験コーディネーターが語る被験者が治験中にやってほしくないこと

2015年8月20日:

治験コーディネーターの立場から、被験者が治療中にやってほしくないことは 「約束事を守らないこと」です。治験参加中は細かいスケジュールや注意事項が あり、治験薬以外に飲んでもよい薬が限られたり、運動や食事の制限がかかったり します。ひとつでも守っていただけないと治験がスムーズに進みませんので、 被験者に約束事を守ってもらえるかどうかは、治験コーディネーターがもっとも 頭を悩ます点かもしれません。

治験を成功させるには「治験薬の力」「治験担当医師の力」「被験者の協力」が不可欠です。この3つをうまくひきだすために大切なのが「治験コーディネーターの存在」。治験薬はある意味実験なので、被験者にとってメリットばかりではありません。思うように薬の効果がでなかったり、副作用がでたりすることもあります。そんなとき、被験者はつい自己判断で「前の薬がよかったのでは」「たまにはお酒が飲みたい」「少しぐらい好きなものを食べてもいいだろう」など、約束事を破ってしまいたくなる場面がでてくることもあるでしょう。それは治験コーディネーターの立場からすれば、「ぜったいNG」です。しかしそれをきちんと守っていただけるよう、被験者に説明しておくことも治験コーディネーターの大事な仕事。

ここでは、治験コーディネーターとして「被験者が治療中にやってほしくないこと」を守ってもらうにはどうすればよいのか考えていきます。

被験者はボランティアである
そのことを常に頭に入れておきたいもの

被験者は、一般の患者と違い「ボランティア」であることを、忘れてはいけないと思います。まずは被験者のメリットとデメリットについて、考えてみます。

被験者のメリットとしては、「通常の診察より詳しい検査や診察が行われる」「治療費等の多少の軽減」「最新の医療をいち早く 受けることができる」などがあります。一方デメリットとして「治験薬が必ずしも有効であるとは限らない」「医師が予想しない副作用がでる場合がある」「通院や検査のために通常治療以上の時間を要する」などです。

このようなメリット・デメリットがあるとしても、被験者の行為は基本的に「ボランティア」です。その想いをくみとり、もっとも 被験者に寄り添えるのが治験コーディネーターであることを忘れないようにしたいものです。

被験者のNG行為を食い止めるには
的確な説明と一人ひとりにあわせた対応

最初にお話ししたように、治験をスムーズに行うためには「被験者の協力」が不可欠。いくら「治験薬」がすばらしく「医師の指示や 対応」が的確であったとしても、被験者が約束事を守って正しい投薬を受けてくれなければ、治験は成功しません。

被験者が安心して医師の指示をうけ治験薬を服用するには、治験コーディネーターが治験薬の説明を行ったり、治験の手順を納得 いただけるまで説明したりといった準備が不可欠です。また、治験薬を投与するまでは納得していただいたとしても、実際に治験が 進み思うような効果が得られない場合、被験者は不安になります。そんなとき一人ひとりの心に寄り添った対応をできるかどうかで、 被験者の気持ちは大きく変わってきます。それだけ治験コーディネーターの存在は、治験において大きなウエイトを占めているという ことを胸に刻んでおくことも大切かもしれません。

被験者が治験中にやってほしくないこと
「約束を破る」を回避するのはCRCの力量にあり

「治験を成功させるために必要なこと」は「被験者が約束を守ること」ともいえます。約束を守ってもらえるかどうかは、被験者に寄り添い被験者の想いをくみ取れる唯一の存在ともいえる、治験コーディネーター(CRC)の存在が大きいもの。

治験コーディネーターの仕事内容は「被験者募集の支援」「被験者のスケジュール管理」「データーの収集」など多岐にわたりますが、その中でも特に大切なのが「被験者の心と体のケア」です。「被験者はボランティアである」それに対する感謝の想いを常にもつことで、よりよいケアが行えるのではないでしょうか。治験コーディネーターを目指すうえで大切なこととして、心にとどめていただければと思います。

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