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治験業務について

新しい薬を開発し、医薬品として販売するためには、事前に承認、認可してもらうことが義務づけられています。 そのためには、厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与して、有効性や安全性を確かめることが必要になります。
この、「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを「治験」といいます。

CRCと治験の流れ

治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)は治験に参加される患者さんとのケア、
治験を円滑にするための治験協力者として、治験をサポートしています。

CRCと治験の流れ

CRC(治験コーディネーター)の主な仕事内容

▽患者(被験者)への同意・治験の説明
▽治験への不安を取り除くなどの患者へのケア
▽患者の来院日・検査・投薬のスケジュール管理
▽検査資料の整理・管理

治験についてもっと知りたい方へ

  • 薬の誕生まで
  • 治験実施されるまでの順序
  • 治験実施にあたってのルール
  • 厚生省令第28号(新GCP)
  • インフォームドコンセント(同意説明文書)
  • 新GCPの勉強方法
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