重要な情報が記載された医療用医薬品添付文書

「医療用医薬品添付文書」とは、一般的に「添付文書」と呼ばれており、医薬品には必ず添付されている文書です。薬事法に基づいて記載内容や体裁が定められており、処方にあたって必要となる用法・用量のほか、含有成分や安全性についての情報などが記載されています。

基本的に「A4サイズで4ページ以内」とされていますが、これは欧米のものと比べてかなり分量が少なく、あまり多くの情報を記載できない、という指摘もあります。そのため、添付文書に記載しきれない情報や緊急を要する情報については、他の文書によって補完することもあります。

なお、添付文書は紙媒体で医薬品に添付するだけでなく、電子的な形で公開することが薬事法で定められており、「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構」「一般財団法人日本医薬情報センター」のホームページで閲覧することができます。

添付文書には「読み方のコツ」がある

添付文書は、いわば「薬の身上書」のようなものです。その薬を初めて処方する場合には、必ず目を通しておくべきです。また、現場での経験が浅い薬剤師にとっては、添付文書は格好の教材にもなります。前述のとおり、ネット上でも手軽に検索・閲覧が可能ですので、さまざまな医薬品の特性を知るには最適の資料といえるでしょう。

多くの情報がぎっしりと詰め込まれているため、初めのうちは見づらく感じるかもしれません。ですが添付文書は、「何がどこに記載されているか」が、ある程度決まっています。

（1）警告・禁忌は文書の冒頭に掲載される。

（2）その他の重要な情報は、前のほうに掲載される。

（3）効能・効果や用法・用量の次に、使用上の注意が掲載される。

いくつかの文書を読んでみれば、その読み方にも慣れてきます。一度コツをつかんでしまえば、重要項目を拾い読みすることも難しくはありません。

添付文書を補完する文書の例

添付文書を補完する文書はいくつかあります。代表的なものをいくつか紹介しましょう。

・緊急安全性情報

緊急且つ重要な情報を徹底させる必要があるとき、厚生労働省の指示によって製薬会社が発するものです。その名のとおり、急を要する安全情報です。

・医薬品安全対策情報

英語での略称から「DSU」とも呼ばれています。添付文書の「使用上の注意」が改訂されたとき、それを速やかに、確実に知らせるために発せられる改訂情報です。「日本製薬団体連合会」が医療機関宛てに郵送しています。

・新医薬品の使用上の注意の解説

新たに販売開始した医薬品の安全性の確保をより確実にするために、製薬会社から配布される「使用上の注意」の解説書です。副作用についての経過や措置についても解説されています。

このほか、必要に応じてさまざまな文書が発行・配布され、医薬品の使用についての安全性を確保し、医療事故を未然に防ぐ努力が重ねられています。

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