医薬品の安全を確保するための情報

DSU（Drug Safety Update）とも呼ばれ、医薬品添付文書に記載されている「使用上の注意」の改訂情報を指します。

薬剤師に限らず、医療従事者にとっては、医薬品の添付文書に記載された使用上の注意事項は、患者さんに投与・処方するうえで非常に重要な情報源です。しかし、医薬品が製造され市場に流通し、ある程度の年月が経つと、製造時には見られなかった薬の特性が、新たに見つかることがあります。そうした情報をフィードバックし、必要に応じて情報として発信するのが、この医薬品安全対策情報です。

単に「薬の『使用上の注意』の改訂情報」と捉えられることが多いようですが、その「改訂」が意味するところは重く、その薬を服用する患者さんの安全を守るためには欠くことのできない重要な情報といえます。

レベル分けされた副作用報告

このDSUの発行元は、製薬会社の連合組織である日本製薬団体連合会です。1992年11月に発刊されて以来、連合会に所属する参加各企業からの改訂情報を随時とりまとめ、年に10回程度の頻度で発行されています。

その内容は薬効ごとに記載されており、さらに情報の重要度によって「最重要・重要・その他」の3段階に分類されています。最も重要度の高い「最重要」に区分される情報は、投与によって死亡する危険もあるなど、非常に重篤な副作用の可能性がある場合などに設定され、「ただちに改訂添付文書を作成する」とされています。その下の「重要」は重大な副作用の注意喚起とともに「すみやかに改訂添付文書を作成する」こととされており、「その他」の区分では使用上の注意点や重篤ではない副作用の報告などが記載されています。

あらゆる医療機関が活用するDSU

このDSUは医師・薬剤師をはじめとして医療従事者にとって貴重な情報源となっており、病院・診療所をはじめ歯科診療所や調剤薬局、老人ホームなど、国内のほぼすべての医療機関およそ20万箇所以上の施設に送付されています。

患者さんと直に接する薬剤師としては、こうした情報には常に敏感であるべきですが、DSUに記載されている情報はその文章が端的で簡潔です。記載された情報から推察される関連情報までは論じてくれません。ある薬に新たな副作用が見られたからといって、同じ作用機序を持つ薬に対してまで言及することはまずないのです。

ですから現場で医薬品を扱う薬剤師としては、DSUに記載された情報を把握し、その上で適切な情報と指導を患者さんに与える必要があります。そのためには先輩薬剤師とのディスカッションや、ネットなどからの関連情報の収集も有効な手段となるでしょう。

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