QAとは

QAとは、「Quality Assurance（治験の品質保証）」の略語であり、医薬品の製造から出荷までの過程について評価と検証を行って、不良品が出ないように管理する仕事です。
主に新GCP(治験の実施基準)やプロトコール（治験実施計画書）、またSOP（標準業務手順書）に従って、日々の治験が実施されているかどうかを検証することで、治験の品質保証を行います。医薬品業務については「CRO（医薬品開発業務受託機関）」に所属しています。

製薬業におけるQAとは、治験の実施やデータ作成、報告という作業工程が、治験実施計画書および「GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）」の要件を満たしたうえで実行されていることを保証するために設定されています。QAは、医療の品質の向上と、医療事故を防止するという観点でからみると、決して欠かすことができない活動ということができます。また、その中でも実務に関わる手法および活動全般のことについては、「QC（品質管理）」と位置づけられています。

品質や製造工程効率の向上を図る

QAは、医薬品の製造から出荷に至る工程を評価・検証して、品質の損なわれた不良品を出さないようにしっかりと管理を行うのが本来の業務です。

仮に、生産している医薬品に不良品が出たり、製造工程でトラブルが起きてしまったりした場合には、一体何が原因でトラブルが発生してしまったのかを徹底的に追及して分析をします。そして、その分析をもとに製造工程がよりスムーズに進むように見直しを行うと同時に、改善を図っていくことが求められます。

つまり、QAは医薬品全体についての製造工程で医薬品の品質を確保すると同時に生産の効率を向上させるための大切な役割を担っているということができます。こうした役割を果たすためには、QAとしての経験値を積むことが必要になります。

GCP調査とは

「GCP（Good Clinical Practice）調査」とは、厚生労働省から委託を受けた医薬品医療機器総合機構（略称「総合機構」）の担当職員が、治験依頼者および治験実施医療機関などに対して行う実地調査のことを指します。

新医薬品のGCP実地調査は、厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知である「GCP実地調査の実施要領について」（平成16年3月31日 薬食審発第0331012号）を踏まえたうえで実施されます。ちなみに、これは選定された調査対象医療機関のみの実施となります。そのため、全ての施設がGCP調査の対象になるわけではありません。

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