さ行CRA(しーあーるえー)
製薬会社サイドで治験に関わるCRA
CRA(Clinical Research Associate)とは「治験モニター」とも呼ばれ、製薬会社が行う治験をモニタリングする担当者です。ですが「モニター」という呼称とは裏腹に、その業務は単に「治験の状況を把握し、管理する」だけに留まりません。CRAは、製薬メーカーや医療機器メーカーに直接所属、もしくは開発業務支援機関(CRO[Contract Research Organization])から派遣される、開発業務支援機関にそのまま勤務するケースがあります。
CRAは治験を実施する前に、まず「どの医療機関で実施するか」の選定に関わり、実施計画を確認し、医療機関との治験実施の契約にも関与します。治験が始まれば担当医師と連携しながら、治験が計画通り適切に行われているかを常に監視し、進行を管理します。また治験の進行状況とその結果について逐次報告書にまとめ、医師やCRC(治験コーディネーター)が作成した症例報告書(Case Report Form:CRF)と突き合わせて、内容に間違いがないかを確認します。
このように、CRAは製薬会社側の立場から治験に関わり、その全体を俯瞰しながら管理していく、ディレクターのような存在なのです。
CRAに求められるものは
CRAとよく似たポジションの職種としてCRCがあります。ですがCRCが治験を実施する医療機関側に立った職種であることに対し、CRAは治験を発案し、その進行を管理する製薬会社側の職種であるという違いがあります。この違いは就労環境にも表れてきます。
新薬の治験は、全国さまざまな医療機関で行われます。そのため地方の医療機関で治験を行うことになれば、CRAはかなりの時間をその地で過ごすことになります。つまり治験の場所によっては長期出張を強いられるということになります。
もちろん治験実施にあたり、医学・薬学の基礎知識は不可欠ですし、スケジュール管理能力も必要です。現場の医師や看護師、CRC、薬剤部や検査部との連携は必須ですから、彼らと友好的な関係を築き、問題が起こったときにはそれを共に解決していくコミュニケーション能力が欠かせません。つまり専門知識はもちろんのこと、人としてのヒューマンスキルも重要。それがCRAに求められる能力なのです。
薬剤師にとってのCRAの魅力
CRAの仕事そのものは、特に資格が要求されるものではありません。ですが、さすが医学・医療についての一定以上の知識や経験がなければ仕事になりませんので、医療の専門家がその職を担うことになります。看護師や臨床検査技師からの転職組もありますが、一般的には薬剤師出身者が多い職種です。製薬会社とのやりとりが多く、また新薬開発のリアルな現場に立ち会うことができることから、やりがいを感じる薬剤師さんは多いことでしょう。収入にしてもおおよそ600万円前後というデータがあり、さらに役職がつけばそれ以上も可能になりますから、そうした魅力も捨てがたいものです。
一方、治験が始まれば実施医療機関へ出向く機会が増えます。場合によっては出張が多くなりますし、現場はもちろん、関係部署との密接な連携が求められますから、残業も多くなりがちです。さまざまなスキルが必要とされ、忙しくもありますが、その分が給料に反映される職業でもある、といえるかもしれません。