治験とは

医薬品開発の最終段階で、実際に人に投与してその効果や安全性についての情報を集める作業です。医薬品として国の承認を得るためには必須です。「臨床試験」とほぼ同義ですが、臨床試験という語が新たに開発された治療法や海外で行われている治療法について使用されるのに対して、医薬品の場合には特に「治験」と呼ばれます。

一般に、治験は特定の疾病を持った患者さんはもちろん、疾病を持たない健康な人も対象に行われますが、一定以上のデータの信頼性を確保するには、多くの参加者を募る必要があります。そのため医療機関を通じての告知のほか、大がかりな場合はテレビCMなどを使って参加者を募るケースもあります。

治験で使われる薬は人に対する効果と安全性について未知数の部分が残されており、それゆえのリスクは伴います。ですが従来の医薬品を超える効果を発揮する期待は大きく、参加する患者さんのメリットとなるだけでなく、将来、より多くの患者さんを救う糸口にもなります。

治験を行うための条件

治験は病院で行われますが、病院であればどこでもできるというわけではありません。厚労省による「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」で定められた要件を満たす病院だけが治験を行えます。また治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP）に従って進められます。これは国際的な治験のルールで、その概略は次の通りです。

・治験の内容を国に届け出ること
・治験審査委員会で、治験の内容を事前に審査すること
・同意が得られた患者さんだけを参加させること
・重大な副作用が見られたら、国に報告すること
・製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること

これらのルールは治験に参加する方々の人権を何よりも最優先するとともに、治験によって得られるデータの信頼性を高め、より安全で効果的な医薬品の創製に貢献するよう、厳格に運用されています。

治験における薬剤師の業務

治験における薬剤師の業務としては、まず治験薬の管理業務があります。これはメーカーから搬入された治験薬の、保存条件や有効期限なども含めた適切な管理、さらに治験薬の出納管理や調剤も含まれます。用法・用量の確認はもちろん、薬の飲み合わせ等の問題についても十分な確認の上で治験薬交付を行わなくてはなりません。被験者からの残薬回収についても、万全の保管・記録が必要です。

また医薬品の専門家として、プロトコル上の問題点がないか、治験に参加する被験者への同意説明文書は適正かをチェックする、治験事務局業務もあります。

さらに治験コーディネーター（CRC）として、治験に参加する被験者へのサポートを行ったり、実施者側である医師やスタッフに対する薬学的な助言を行ったりするなど、より積極的な治験への参加も求められています。

お役立ち用語集TOPへ

1. 1
   「登録者限定求人」をすぐにご紹介します！ 全体の80％以上がWEB公開していない求人。登録後、人気求人を優先的にご紹介します。
2. 2
   あなたの希望条件により近づける調整をします！ 求人条件はあなたの「最終条件」ではありません。より希望に近づける調整が可能です。
3. 3
   応募から面接、就業条件の交渉まで全てお任せ！ 就業中・育児中でもラクラク。企業とのやりとりは全てコンサルタントにお任せください。

無料転職サポートに登録

お電話でのご相談も承っております。

0120-332-290 月～金曜（祝・祭日を除く） 9:00～18:00