第一類医薬品の定義

医師の処方箋が不要で、一般の人が薬局・薬店で購入し自分自身の判断で使用できる医薬品が一般用医薬品です。これらは主に副作用のリスクとその程度によって3つに分類されていますが、そのうち最もリスクが高く「その使用に関し特に注意が必要なもの」と厚生労働大臣が指定した医薬品が「第一類医薬品」とされています。第一類医薬品として分類される医薬品には、次のようなものがあります。

（1）厚生労働大臣が告示する指定成分が含まれている医薬品
（2）新一般用医薬品として承認を受けてから、省令で定める期間を経過しないもの

具体的には、H2ブロッカー含有薬や一部の毛髪薬等が含まれています。なお（2）は、いわゆるスイッチOTC医薬品、ダイレクトOTC医薬品を指しています。スイッチOTC医薬品はこれまで医療用医薬品として使用された実績があり、再審査や再評価の結果、一般用医薬品とするのが適切とされたもの。ダイレクトOTCは医療用として承認された新規の有効成分が、直接一般用医薬品として承認されたものです。また、毒薬・劇薬である殺虫剤・殺鼠剤も、第一類に含まれます。

取り扱い上の規定

第一類医薬品は一般用医薬品の中では副作用リスクが高いとされ、さらに、その中でも使用にあたって特に注意が必要なものは「要指導医薬品」として区分されます。これらの医薬品の販売に関しては、以下のような規定が定められています。

（1）購入者との対応は薬剤師が担当すること
（2）購入者からの質問がなくても、必要な情報提供を行うこと

こうした規定から、薬剤師が不在の時には、販売することができません。

また購入者が薬剤師の説明を聞かずに購入することを避けるため、すぐには手の届かない場所（レジカウンター背面の棚や扉付きの陳列ケース内など）に陳列することとされています。

「要指導医薬品」に該当しない第一類医薬品については、2014年6月に施行された改正薬事法によって、販売に関わる規制が緩和されました。それによってそれまで禁止されていたネット販売が原則解禁され、一定の条件のもとでは電話やインターネットで購入することが可能になりました。

医薬品の分類は適時見直される

これは第一類医薬品に限りませんが、一般用医薬品のリスク分類について、厚生労働省では薬事・食品衛生審議会の意見を聞き、新たな知見や使用に関わる情報を常に収集し、蓄積しています。そしてこれらの情報を元に、医薬品の分類は適当であるか、分類変更の必要はないかを検討し、必要であればその旨を告知しています。

第一類医薬品の場合、前述したスイッチOTCのように、これまで医療用医薬品として使用されてきたものが、分類変更によって一般用医薬品の第一類に再分類されるというケースがあります。それまでは医師の処方によってしか使うことができなかった医薬品を、一般の店舗で購入できるのは消費者にとっては大きなメリットとなります。そのため一般用医薬品を扱う薬剤師は、こうした分類変更などの情報について敏感になり、変更があった場合には適切に対処するよう、心がけることが必要です。

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