薬事法とは何か

薬事法とは、医薬品等の有効性と安全性を確保するために、その製造・販売・広告・使用など、広範囲におよぶ扱い方を定めた法律です。ここでいう「医薬品等」には医師が使用するもののほか、薬局・薬店で販売される一般医薬品、医薬部外品や化粧品、さらには各種の医療機器や再生医療の技術を用いた製品まで含まれます。

近年では電子医療機器が急速に発達しており、その改良版が短期間のうちに開発されるようになってきました。これらの機器を、バージョンアップのたびに審査を受けさせたり変更承認の手続きをとったりしていては、市場投入に時間がかかってしまいます。そのためこれらの機器を医薬品とは別に規定するよう、2014年に改正されました。ちなみにその際、法律の名称が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称されています。

薬事法と薬剤師のかかわり

薬剤師にとって、薬事法と薬剤師法は「切っても切れない」どころか、一心同体ともいえる法律です。条文の中で薬剤師が登場する部分はさほど多くはありませんが、多くの薬剤師が日々行っている調剤業務や販売業務については、薬事法の中で規定されています。

いずれの業務においても明確にされているのは「使用者への情報提供」です。その具体的な方法は省令で定めるとされていますが、例えば調剤薬剤の場合には「対面により」「書面を用いて」「必要な情報を提供」し、「薬学的治験に基づく指導」を行うよう規定されています。これらの情報提供が行えないときは「当該薬剤を販売し、授与してはならない」とされています。

この規定は直接業務にあたる薬剤師自身はもちろん、その薬局の管理者の責任にまで及んでいます。それだけ重く、厳しいルールといえます。

薬事法違反となるケースは？

しばしばマスコミに「薬事法違反」のニュースが取り上げられることがあります。その多くは、何らかの健康食品を「がんが治る！」などとうたって販売していたケースです。つまり誇大広告というわけですが、こうしたケースではほとんどの場合、「未承認医薬品の販売」という容疑で摘発されるようです。もしも一般の消費者が「これでがんが治る！」と信じ、必要な診療を受けないままでいたら、命に関わることになりかねません。ですから単なる誇大広告としてではなく、より重大な事案として扱われているのでしょう。また、このような確信犯的なものではなく、関連法規の改正などに対応できなかったために、薬事法違反として立件されたケースも過去にはみられます。

薬剤師は立場上、こうした事例に近いところで日々の業務を行っています。ですから常に関連法規の改正や省令、通達に気を配るとともに自らを律して、法令遵守を心がける必要があります。一人ひとりのそうした姿勢が業界全体への信頼をより強いものにするとともに、人々の健康に資する結果につながっていくのですから。

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