薬事申請とは

医薬品や医療機器を国内で製造販売、また輸入販売する場合には、その旨を厚生労働大臣に申請して、承認を受けなくてはなりません。また都道府県知事による製造販売業あるいは製造業の許可・認定が必要になる場合もありますが、これらの申請を文書で行うことを「薬事申請」といいます。

医薬品の薬事申請の場合では、申請書類にはその医薬品が必要とされる理由、開発の経緯、臨床を含む試験の内容、生体への原材料の適合性といった医薬品そのものについての記述のほか、製造プロセスにおける品質管理等の内容が記載されます。

つまり「この医薬品がいかに有効で、安全で、必要性が高いものであるか」を、科学的に示す内容が求められます。対象となる品目は広範囲にわたりますが、薬剤師に関連の深いものでは、医療用医薬品、体外診断薬、一般用医薬品のほか、医薬部外品や化粧品なども含まれます。

薬事申請のプロセス

申請から承認までの基本的なプロセスは以下の通りです。

（1）申請書を提出する
医薬品メーカーによる申請の場合を例にすると、薬事担当者が前項に記載した内容を網羅した申請書を提出します
（2）信頼性調査
申請資料の論旨の根拠となっている臨床試験などが、省令に基づいて行われたものかどうかを審査員が精査します。また倫理面での問題はないか、科学的な根拠は明確か、さらには資料そのものが薬事法施行規則で定める基準に従っているか等が審査されます
（3）申請者と審査員、調査員による面談
（4）製造過程の調査
製造現場での製造管理、品質管理の状態が調査されます。医薬品の製造についてはその基準が関連省令で定められているため、実際の製造現場でそれが守られているかどうかを確認します
（5）審査結果通知書の作成
調査の内容とそれを審査した結果がまとめられます
（6）諮問・答申
厚生労働大臣からの諮問を受け、薬事・食品衛生審議会によって内容が精査され、答申されます
（7）厚生労働大臣による承認

このほか必要な場合は、面接審査や外部の専門家による専門的な協議が行われる場合もあります。

企業にとって負荷の大きい薬事申請

医薬品や医療機器の有効性・安全性は、法令等の基準を満たすことはもちろん、可能な限り高められていなくてはなりません。そのため申請書には各審査基準に適合する必要充分なデータの記載が必要です。

また、申請を受け付ける審査員、調査員が申請内容を誤解なく理解できるよう、明瞭かつ論理的な文章で構成することも重要です。これらの点で不備や遺漏があると、審査員から膨大な質問事項が送り返されることになり、それに応えるための時間や労力をかけなくてはなりません。こうした負荷の軽減のため、輸入販売を行う企業などを対象に、薬事申請のみをアウトソースとして提供する会社もあります。

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