新薬開発に欠かせないプロセス

臨床試験は、医薬品や医療機器などの有効性を実地で確認するために行われるテストのことです。実際に人体に使用してその結果を見ますが、治療を兼ねて行われる場合には、特定の疾患を治療中の人々から参加者を募ります。

新薬開発のプロセスとして行われる場合は「治験」と呼ばれ、医薬品の効果を見るとともに行政の承認を得るためのデータを収集する目的も持っています。

新薬開発では、試験管内の実験のあと動物実験を経て、安全性を十分に確認したうえで人体に使用する臨床試験へと進みます。つまり臨床試験の段階は新薬開発のクライマックスであり、ここで想定した成果を得ることができれば、ゴールにぐっと近づく...、ということにもなります。

また、すでに既存の医薬品などについて、その有効性を確かめるべく臨床試験が行われることもあります。

専門職のチームが臨床試験を動かす

臨床試験では、さまざまなポジションの専門家たちがチームを組んで運営にあたります。

新薬の治験を例に挙げると、まず製薬会社側で治験の計画段階から関わるCRA。これは「臨床開発モニター」と訳されるポジションですが、治験を実施する医療機関の選定や、計画通りに実施されているかどうかを監督する業務も負います。

また医療機関側では治験コーディネーター（CRC）が、現場のスタッフたちと連携して、治験がスムーズに進行するよう調整を図ります。

これらのスタッフはそれぞれ製薬会社や医療機関に勤務している人材が起用されることもありますが、外部の企業から派遣されるケースもあります。

また医師・看護師・検査技師・薬剤師など、参加するメンバーにも臨床試験に関する知識を備えていることが望まれますが、この点について日本臨床試験学会では認定制度を設け、臨床試験に強い人材の育成に力を入れています。

適切な方法での試験と統計

臨床試験は医薬品や医療機器の機能や効果について、統計的なデータをとるためのものですが、適切な方法で行われなければ、正確なデータを得ることはできません。またその方法が国ごとに違っていると、複数の国の間でデータを比較検討することも難しくなります。

そのため他の医療規格と同様、臨床試験についても、その国際的な指針がICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）において1996年に「医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドライン」として定められ、その翌年には日本国内での基準として「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」が厚生省（当時）から出されました。

ICHの指針では試験によって得られたデータをどのように扱うかという、統計的な原則についても言及しており、より偏りの少ない結果が得られるよう配慮されています。

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