1. 薬機法改正2026の全体像｜3つの改正ポイントと薬剤師の実務への影響

2026年5月施行の改正の背景には「オーバードーズ」問題があります。前述の実態調査で10代の市販薬使用が最多となった実態が検討会で論点化され、2025年5月公布の改正法に反映されました。

「規制が強化された」といえる根拠も明確です。従来、濫用などのおそれのある医薬品の販売ルールは告示・省令に基づく販売方法の規定にとどまり、記録の作成・保存までは一律に求められていませんでした。今回は法律上の独立カテゴリーとして定義され、確認と記録が法令上の義務として明文化されました。

1-1. 2026年改正の3つの柱と、これまでの改正との違い

今回の薬機法改正の柱は以下の3つです。

1. 1.指定濫用防止医薬品の新設と販売規制の厳格化
2. 2.販売時の確認記録の義務化
3. 3.要指導医薬品のオンライン販売（特定販売）の解禁

改正	主な内容	規制の方向
2014年	ネット販売の法制化、要指導医薬品の新設	緩和（チャネル拡大）
2019年	オンライン服薬指導の法制化	緩和（手段の拡大）
2026年	指定濫用防止医薬品＋確認記録義務化／オンライン販売解禁	強化と緩和が同時

2014年・2019年が「どこで・どうやって売れるか」の拡大だったのに対し、今回は「誰に・どれだけ売るかを確認し、証跡を残す」手続きの規制が中核です。しかもそれはオンラインにもおよびます。確認・記録という担保があるからチャネルを広げられるという設計と読むのが妥当でしょう。 影響の重みは業態・職種で異なります（以下は筆者の実務的評価です）。

• ドラッグストア（OTC主体・駅前立地）＝件数が最多で、レジ混雑と確認業務の両立に苦慮
• 店舗管理者・管理薬剤師＝手順整備・教育・記録管理・行政対応が集中し、職種としては最重量
• ネット販売事業者＝システム改修の初期負荷は大きいが、実装後は運用が安定しやすい
• OTC併売の調剤薬局＝人員が薄い時間帯に判断と記録が重なるリスク
• 病院薬剤師＝販売規制の当事者ではないが、OD患者対応・啓発で関与

求人票の業態だけでなく、その店舗のOTC比率と立地まで見ると実際の負担が読めます。

1-2. 施行スケジュールと今後の見通し

2026年5月1日施行後は経過措置期間が設けられ、詳細なガイドラインの公表が続いています。 改正法は条項ごとに施行時期が分かれ、施行後も通知・Q&A・関連告示の公表が続く見込みです。今後は対象成分・容量区分の見直しと記録の電子化・購入履歴照合の強化が現実的な論点でしょう。

海外の状況を見ると、米国および英国では一般用医薬品のインターネット販売が実施されているものの、依存性のある成分を含む医薬品の取り扱いについては日本と異なる仕組みが整備されています。

たとえば、米国では、依存性のある成分を含む医薬品は基本的にインターネットで購入できません。一方、英国では、コデインリン酸塩のような依存性のある成分を含む医薬品もインターネット販売の対象ですが、購入時には患者の詳細情報を確認する調査票への回答が求められます。このように、米国は販売そのものを制限し、英国は問診によって購入者を管理するという形で、それぞれ濫用防止のための対策が講じられています。

こうした海外の動向と比較すると、日本の今回の改正は「数量制限＋購入者確認＋記録」という点で米国型・英国型の要素を部分的に取り込んだ構造となっており、今後の制度の厳格化の方向性を占ううえでの参照点になり得るといえるでしょう。

今回の改正は「濫用防止」と「デジタル化」を両輪とした大規模改正であり、現場への影響は広範です。
ここで一度、ご自身の職場を振り返ってみてください。

• 指定濫用防止医薬品の対象品リストが、店内で誰でも見られる形になっていますか？
• 確認・記録の手順は、新人スタッフでも同じ結論に至る書き方になっていますか？
• 施行後に公表された通知やQ&Aは、誰が読んで、どう店舗に共有されていますか？

3つのうち1つでも「あいまい」と感じたなら、それは個人の勉強不足ではなく、組織としての改正対応が追いついていないサインかもしれません。次章では改正の目玉である「指定濫用防止医薬品」を詳しく見ていきます。

参考文献：
濫用等のおそれのある医薬品について｜厚生労働省 医薬品を安全に使うために｜厚生労働省

2. 新設「指定濫用防止医薬品」とは｜販売可否の判断基準と現場で迷わないための実務ポイント

医薬品の適正使用の推進と濫用防止を目的に薬機法が改正され、2026年5月1日から「指定濫用防止医薬品」の規制が施行されます。今回の改正の目玉であり、対象となるのは風邪薬・鎮咳去痰薬・鼻炎薬・睡眠改善薬といった、店頭で日常的に動く身近な市販薬です。

【対象成分】（2026年2月13日現在）
以下の成分、その水和物およびそれらの塩類を有効成分として含有する製剤（外用剤を除く）が指定濫用防止医薬品となります。

エフェドリン／コデイン／ジヒドロコデイン／ジフェンヒドラミン／デキストロメトルファン／プソイドエフェドリン／ブロモバレリル尿素／メチルエフェドリン

従来「濫用等のおそれのある医薬品」とされてきた6成分に、ジフェンヒドラミンとデキストロメトルファンが追加された点が実務上の大きな変化です。特にジフェンヒドラミンは睡眠改善薬や鼻炎内服薬にも広く配合されており、影響が及ぶ棚は想定以上に広いと考えるべきでしょう。指定内容は今後も変更される可能性があるため、最終的な確認先は告示・施行通知・Q&Aです。数量は小容量なら原則1個まで、大容量はより厳しい制限という整理です。販売時は氏名・年齢・購入目的等の確認が必要で、20歳未満への大容量・複数個販売は原則禁止。販売記録の作成・保存も義務化されました。

記録を残す行政側の目的は、

1. 1.抑止と追跡（梯子買いや反復購入への抑止、健康被害時の経過把握）
2. 2.確認行為の検証可能性（記録がなければ「確認した」を第三者が検証できない）
3. 3.実態把握（対象成分の見直しをエビデンスで行う）

の3点に整理できます。

記録は書類仕事ではなく、確認義務を果たした証明＝自分と店舗を守る資料といえます。とはいえ、店頭では判断に迷う場面が増えます。特に問い合わせが集中しやすいのは次のケースです。

迷いやすい場面	考え方の軸
「家族分をまとめて」	使用者と使用実態を確認。確認できなければ数量を絞る／小容量を提案
親が子どものために購入	購入者ではなく使用者の年齢が基準
身分証がない若年層／写真なしの学生証	外見での断定は避け、可とする書類を店舗ルールで事前に決めておく
短期間の再来店・梯子買い	自店の記録だけでは把握不能。会話や態度から総合判断し、疑義があれば販売しない
セルフレジ・電子決済	対象品をセルフレジ対象外にする等の設計が必要
対象外品との成分重複（鎮咳薬＋アレルギー薬など）	規制の枠外でも過量リスクとして介入の余地あり

指定濫用防止医薬品は、身近な市販薬を含む幅広い範囲に影響します。次章では現場オペレーションの具体的な変化を確認しましょう。

下田コメント
現場では「販売可否の線引き」に悩む場面が増えると予想されます。マニュアル遵守だけでなく、購入者の様子や背景を読み取る観察力と、疑わしいときは毅然と販売を控える判断力が、私たち専門職に求められています。
そして「断る判断」を個人の勇気に任せないこと。基準・言葉・エスカレーション先まで決まっている職場は、専門職が消耗しません。

3. ドラッグストア・薬局の現場オペレーションはこう変わる｜負担増を防ぐ仕組みづくりと職場選びのヒント

規制強化で販売現場に求められる対応を紹介します。

3-1. 販売体制と実務フローの変化

指定濫用防止医薬品の販売には薬剤師または登録販売者による適切な販売体制が求められます。販売時の実務フローは、以下の流れとなります。

1. 1.声かけ・購入目的のヒアリング
2. 2.年齢確認
3. 3.販売数量の判断と代替品提案
4. 4.POSシステム・記録簿への入力
5. 5.記録保存

このため、混雑時間帯はボトルネックになりやすく、システム化による効率化が鍵となります。このフローは「どこが詰まり、詰まるとなにが起きるか」まで押さえることが重要です。

工程	ボトルネック	詰まると起きること
声かけ・年齢確認	レジ担当が無資格だと呼び出し待ちが発生／書類の可否が不統一	確認省略の圧力、同一店舗内で対応が変わり「あの人なら買える」状態に
数量判断	大容量の定義・例外要件の理解に個人差	過剰販売と過剰拒否の両方が起き、指導・トラブルの種になる
記録入力・保存	紙記録簿は転記に時間がかかり漏れやすい	記録の欠落＝確認義務を果たした証跡の欠落

「システム化が重要」といえる根拠は3点です。

1. 1.紙では同一購入者の再訪を照合できず、もっとも見抜きたい反復購入を検知できない
2. 2.記録が後追いになると記憶頼みの事後記入となり正確性が担保できない
3. 3.行政が確認するのは接客の丁寧さではなく記録の有無と一貫性であり、注意力依存の運用は繁忙期に必ず穴が空く

以上から、混雑時間帯はボトルネックになりやすく、システム化の有無が企業間の負担差を生みやすいと考えられます。

3-2. 要指導医薬品のオンライン販売解禁による変化

これまで対面のみだった要指導医薬品がオンラインでも購入可能になります。ただし薬剤師による情報提供・服薬指導はオンライン上でも必須で、店舗とECの両面で薬剤師の専門性がより重要になっています。

オンラインでも薬剤師が必要な理由は、要指導医薬品がスイッチ直後品目などリスク評価の途上にある医薬品で、既往歴・併用薬・受診の必要性といった個別判断が販売の前提だからです。加えて本人以外への販売不可・必要最小限の数量という原則の担保にも双方向のやりとりが求められます。「薬剤師の介在が省略された」のではなく、「オンラインでも介在を担保できる仕組みが整ったから解禁された」と読むのが正確です。

3-3. 違反時のリスクと現場でできるセルフチェック

違反すれば事業者は業務停止命令・許可取消のリスクを負い、管理薬剤師・販売従事者個人の責任も問われます。日々の記録・確認業務のセルフチェックとヒヤリハット共有が欠かせません。現場の業務は明らかに複雑化していますが、これは同時に薬剤師・登録販売者の専門性を発揮する機会でもあります。次章ではその役割の重要性を掘り下げます。

4. 改正で求められる薬剤師・登録販売者の新しい役割とは｜ゲートキーパーとして評価される人材になるためには

ここからは、薬剤師・登録販売者が担う「ゲートキーパー」としての専門性強化と、業態別の働き方の変化をあわせて整理します。

4-1. 濫用を未然に防ぐゲートキーパーとしての専門性とコミュニケーション

購入者と対話し不適切使用のサインを見抜く判断力が求められ、「売る」だけでなく「適正使用を守る」プロフェッショナルへの意識転換が必要です。特に若年層にはSNSで拡散される「市販薬OD」情報を踏まえ、威圧感を与えず相談しやすい声かけを工夫することが重要となります。必要に応じて「いのちの電話」や「精神保健福祉センター」につなぐ視点、プライバシーに配慮したバックヤード対応も欠かせません。

ただし、ここは関与の範囲を線引きしておくべき領域です。踏み込みすぎれば次から来店されず、踏み込まなければ危険を見逃します。

• 必ず行う：使用者・症状・使用量と期間の確認／過量服薬のリスク説明／販売可否と数量の判断と記録／受診勧奨
• 求められれば行う：相談窓口の案内／バックヤード等での配慮／継続的な声かけ
• 担わない：診断・カウンセリング／販売判断に不要な家庭・学校事情の深掘り／本人の同意なき第三者への連絡（生命の危険が差し迫る場合を除く）

原則は「聞くのは販売判断に必要な範囲まで。その先は本人の意思を尊重して橋渡しする」ということです。つなぎ先は、急性期（意識障害・大量服薬）は救急要請と中毒110番、継続支援は精神保健福祉センター・保健所、匿名・夜間はいのちの電話等。カード型の案内を店舗に用意しているかは、職場の本気度を測る指標にもなります。

4-2. ドラッグストア・調剤薬局・病院での影響の違い

市販薬購入の主な受け皿となるドラッグストアでは、対応の最前線となり業務負担増が顕著です。調剤薬局はOTC併売店舗での確認業務と在宅対応の両立が課題です。病院薬剤師はOD（オーバードーズ）患者対応や啓発活動での関与が求められます。

4-3. オンライン服薬指導・特定販売に強い薬剤師の市場価値

「デジタル化推進」の流れを受け、ICTリテラシーやオンライン接遇スキルを持つ薬剤師の需要は拡大するでしょう。EC事業を展開する企業やオンライン薬局の求人も増え、リモートワークを含む新しい働き方が広がっています。

薬剤師・登録販売者は専門性を再定義する局面にあります。次章では変化に強い職場を見極めるポイントを紹介します。

5. 薬機法改正に強い職場の見極め方チェックリスト｜残業・負担増を避けたい薬剤師が見るべきポイント

改正への対応は働きやすさに影響します。理由は、追加された工程を誰がどう受け止めるかが企業ごとに分かれるからです。

• 負担が増えやすい職場：OTC比率が高く販売件数が多い／深夜帯に有資格者が最少人数／記録が紙でPOS非連動／本社に法令対応の専任機能がなく手順づくりが店舗任せ／呼び出し対応が特定の人に集中

• 増えにくい職場：POS連動で数量超過時にアラートまたは販売ブロック／対象品を専用棚・カウンター管理にして動線を絞っている／本社SOPと店舗外へのエスカレーション先がある／断ることが評価される文化

そのうえで、次の3点は「なぜ重要か」とセットで確認してください。

• 記録のシステム化：紙は記入漏れ・転記ミスが起き、反復購入の照合も不可能。記録の欠落は証跡の欠落として現場がリスクを背負う
• 人員配置の余裕：確認は1件数分でも繁忙時に重なれば待ち時間とクレームに直結し、「確認を省く」圧力が構造的に発生する
• SOPの整備：基準が文書化されないと結論が人により変わり、「ここなら買える」と認識され濫用の入口になりかねない

「見かけだけ」と「本気」の差分は次に現れます。

見るポイント	見かけ倒し	本気
SOPの中身	通知の貼り付けだけ	判断フロー＋断り方のセリフまである
システムの実装深度	入力欄はあるが未入力でも会計できる	数量超過で会計が止まる／履歴照合ができる
KPI設計	該当カテゴリーにも販売目標がある	販売目標を置かないと明言している
断った後の支援	クレームは店舗が処理	本社・お客様相談室が引き取ると明文化

特にKPIと断った後の支援に企業の姿勢が出ます。「適正販売を守れ」と言いながら売上目標を残す職場では、現場が矛盾を一人で抱えます。

面接や見学では、以下の点を確認すると良いでしょう。

• 指定濫用防止医薬品の販売フローが明文化されているか
• 記録業務のシステム・ツールはなにを使っているか
• 教育研修の頻度・内容と、迷ったときの相談体制
• 該当カテゴリーに販売目標があるか／断った事例の共有頻度／行政の立入時に店舗と本社のどちらが対応するか

面接時は、上手に逆質問をしたり、薬剤師として大切にしていることに上記の内容を含めたりして、就職・転職を考えている職場が改正へ対応できているかをチェックしてみてください。

5-1. 法令遵守に前向きな職場と現場任せな職場の違い

前向きな職場は本社主導でマニュアル整備・定期監査・情報共有を行います。逆に現場任せの職場は判断が個人依存になりトラブル時のフォローも不十分です。売上優先か適正販売か、そのバランスを見極めましょう。

質問例：
「判断に迷ったとき、どこに相談する流れですか？」（"店長に聞いて"で止まるなら本社に受け皿がない可能性）
「販売を断ってトラブルになった際の店舗と本社の役割分担は？」（即答できれば実運用の証拠）

「改正に対応していますか？」ではほぼ「対応しています」と返ってくるでしょう。
事実ベースで聞くのがコツです。記録は紙かシステムか（製品名・POS連動の有無）／対象品の陳列方法／店舗のOTC比率と時間帯別の資格者配置／直近1年の離職理由の傾向。回答の解像度そのものが情報の信頼度を示します。

5-2. 転職サイト・エージェントを活用して見極めるコツ

求人票だけではわからない現場情報は、エージェントに教育体制・離職率・改正対応状況を具体的に質問して確認するのが有効。薬剤師専門特化型エージェントの活用が特におすすめです。

改正対応の姿勢は職場の質を映す鏡です。次章ではよくある疑問にお答えします。

下田コメント
「販売数を伸ばす」から「適正使用を守る」への意識転換は、薬剤師本来の専門性を取り戻す機会でもあります。数字に追われず専門職としての誇りを持って働ける環境こそ、これからの理想形といえます。

6. 改正薬機法2026のQ&A｜薬剤師・登録販売者からよくある疑問＆現場対応

改正薬機法についてよくある質問をまとめました。

Q1. 指定濫用防止医薬品はいつから規制が始まりましたか？

2026年5月1日の施行以降、適用されています。ただし改正法は条項ごとに施行時期が分かれるため、社内資料を作る際は官報・施行通知で条項別の施行日を確認してください。

Q2. 登録販売者でも指定濫用防止医薬品を販売できますか？

対象成分や製品により取り扱いが異なりますが、薬剤師または登録販売者による確認対応が必要です。常駐体制の整備が求められます。なお「有資格者が店内にいる」ことと「レジで確認・記録ができる」ことは別問題です。時間帯別の配置とレジ運用まで確認しましょう。

Q3. 大容量製品はまったく購入できなくなったのですか？

完全に購入できないわけではありませんが、20歳未満への販売制限や、購入目的の確認など、販売条件が厳格化されています。「大容量」の区分は告示等で定まるため、自店のリストで製品ごとに確認できる状態にしておく必要があります。

Q4. オンライン販売の解禁で薬剤師の仕事は減りますか？

むしろ増えています。要指導医薬品はリスク評価が確定していない品目が中心で、使用者の状態に応じた個別判断が販売の前提です。「チャネルが増えた分、判断が必要な件数も増える」というのが実態に近いでしょう。

Q5. 改正対応が遅れている職場で働き続けても大丈夫でしょうか？

法令違反リスクや業務負担が個人に集中する可能性があります。教育体制・システム整備の状況を確認し、必要に応じて職場環境の見直しやキャリア相談を検討することをおすすめします。

Q6. 違反した場合、責任は会社と個人のどちらですか？

重層的です。開設者は業務停止命令・許可取消などの行政処分の対象となり得ます。管理薬剤師・店舗管理者は監督と手順遵守の確保という管理義務を負い、機能不全と判断されれば適格性を問われる可能性があります。販売従事者は確認・記録の行為者責任を負い、悪質事案では罰則規定の適用が問題となる場面もあります。

教訓は明確です。「会社の指示だった」は免責事由になりにくい一方、適切な手順と記録は個人を守る材料になる。記録は自分の身を守るための資料です。

7.改正薬機法を味方につけてキャリアアップを｜不安がある薬剤師は早めの情報収集を

2026年の薬機法改正は、「指定濫用防止医薬品」の新設や確認記録の義務化、要指導医薬品のオンライン販売解禁など、現場に大きな変化をもたらしました。これらは業務負担の増加であると同時に、「ゲートキーパー」としての専門職の役割を再認識する機会でもあります。

これからのキャリアでは、制度改正にしっかり対応し、教育・研修体制の整った職場を選ぶことが、安心して長く働き続けるための重要なポイントです。薬剤師の転職・キャリア相談ならアポプラスキャリアにお気軽にご相談ください。

監修者

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